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修复措施

两种国产新冠口服抗病毒药获批上市

2023-01-29,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

据临床试验登记网站ClinicalTrials,先声药业于2022年8月18日向其新注册了以上新冠口服药的三期临床试验(NCT05506176),研发代号SIM0417(SSD8432),是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发,预计的研究完成日期为2023年4月30日。君实生物于2022年10月17日向其新注册了以上新冠口服药的三期临床试验(NCT05582629),研发代号JT001(VV116),由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发,预计的研究完成日期为2023年5月30日。

默沙东莫诺拉韦获批上市

2022年12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。

首个国产新冠口服药上市

2022年7月25日,国家药监局通过特别审批程序,应急附条件批准阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请(via)。2021年7月21日,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准阿兹夫定片上市,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者(via)。

阿兹夫定(Azvudine,RO-0622)是一种河南真实生物科技有限公司申报的抗病毒药物,可作为逆转录酶抑制剂。它是为治疗丙型肝炎而开发的,此后已被研究用于治疗其他病毒性疾病,例如AIDS和COVID-19。

2022年7月25日晚间,复星医药公告称获得阿兹夫定在中国境内等地区的独家商业化权益。此前,复星医药还通过联合国下属的公共卫生组织药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP),先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞口服新冠药物Paxlovid的“特仿权”。

抗原检测

3月11日,国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》;3月12日,国家药监局批准五款新冠抗原自测产品上市,分别为北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。此前,国家药监局已批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。抗原检测是一种快速的特异性检测手段,但敏感性比核酸检测低。

疫苗加强针

2022 年 1 月 7 日,FDA 将完成 Moderna COVID-19 疫苗和加强剂之间的时间缩短到 5 个月;2 月 19 日,华尔街日报报道,FDA 正在考虑在秋季授权第四剂 Covid-19 疫苗。人民日报 2 月 19 日报道,国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种:凡全程接种国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗,以及天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗满 6 个月的 18 岁以上目标人群,可以进行一剂次同源加强免疫,还可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。序贯接种指交替接种不同技术路线的同种疫苗。

2022年2月11日,国家药监局应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物

国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)进口注册PAXLOVID是辉瑞公司开发的抗病毒药物PF-07321332与利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,该药于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局批准作紧急使用,12月26日获以色列卫生部批准紧急使用,2022年2月11日获中国国家药品监督管理局应急附条件批准进口使用。据欧洲药品管理局(EMA)2022年1月27日新闻,Paxlovid现在已在整个欧盟获得授权


【2021年】8月27日,丹麦宣布COVID-19不再是公共健康威胁

卫生部长Magnus Heunicke在一份声明中说:"疫情得到了控制,我们的疫苗接种水平创下了新高。这就是为什么我们可以放弃我们在抗击COVID-19时不得不引入的特殊规则"。

丹麦是欧洲最早在去年3月实行部分封锁的国家之一,当时政府关闭了学校和非关键的企业和服务的运作,它也是最早开始重新开放的国家之一。然而,对进入丹麦旅行的限制将至少持续到10月。

2021年6月1日,世卫组织批准科兴-克尔来福COVID-19疫苗紧急使用

科兴-克尔来福COVID-19疫苗由位于北京的科兴生物制药公司生产。

此前,已经进入世卫组织紧急使用清单(EUL)的有辉瑞/生物科技疫苗、 阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康(欧盟)疫苗、杨森疫苗、莫德纳疫苗和国药疫苗。国药疫苗由中国生物技术集团公司(CNBG)旗下的北京生物制品研究所生产。(via)在 WHO COVID-19 疫苗建议中声明截至 2021 年 6 月 3 日,世卫组织评估 AstraZeneca/Oxford vaccine(阿斯利康/牛津疫苗)、Johnson and Johnson(强生)、Moderna(莫德纳)、Pfizer/BionTech(辉瑞/生物科技)、Sinopharm(国药控股)、Sinovac(科兴)六种针对 COVID-19 的疫苗已满足安全性和有效性的必要标准

2021年2月17日,英国批准新冠病毒人体试验

路透社伦敦2月17日报道,英国成为全球首个批准新冠病毒人体挑战试验(Human Challenge Trial)的国家,志愿者将被故意暴露于病毒中,藉此对新冠病毒引发的疾病进行更进一步的研究。这项试验预计在一个月内展开,最多将有90名年龄介于18至30岁的健康志愿者暴露于引发感染所需的最低量病毒之中,这些志愿者由伦敦皇家慈善医院(Royal Free Hospital)一个专家小组的医护人员密切监控至少14天。

新冠病毒人体挑战试验由伦敦帝国学院与英国政府疫苗任务小组,以及临床研究公司hVIVO共同领衔,英国政府将对这项开创性的研究投入约3360万英镑,并于2020年10月宣布了这个计划。


【2020年】12月22日,WHO候选疫苗及FDA EUA名单

根据 WHO 在2020年12月22日发布的COVID-19候选疫苗清单(Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines),目前有11种进入了III期临床试验的疫苗。12月2日,英国政府宣布批准使用美国辉瑞公司和德国BioNTech研发的新冠疫苗,这也是该款疫苗在全球获得的首个上市许可。12月11日,FDA向辉瑞/ BioNTech疫苗授予紧急使用授权(EUA);12月18日,Moderna疫苗也获得了这个许可。

4月21日,维珍航空宣布破产

维珍澳大利亚航空公司证实,公司已进入自愿管理程序(澳大利亚破产程序的一种)。维珍澳大利亚的股东之一、英国维珍集团老板理查德·布兰森提出以自己的加勒比海岛屿作为抵押资产,帮助维珍集团获取政府的紧急救助。

4月20日,纽约WTI原油5月期货结算价负值

纽约WTI原油5月期货结算价收报-37.63美元/桶,下跌55.9美元,跌幅305.97%。中国银行挂钩西德克萨斯中质油(WTI)原油期货的“原油宝”结算“穿仓”巨亏,导致投资者需要向银行“倒贴”巨额保证金。之前有记录的最低原油期货价格为:1931年的东德克萨斯原油价格0.1美元/桶。

4月17日,俄罗斯等国限制粮食出口

主要小麦面粉输出国哈萨克斯坦禁止出口小麦面粉、红萝卜、糖和马铃薯;塞尔维亚禁止出口葵花籽油等商品;3月24日,全球第三大大米生产国越南暂停签署新的大米出口合约;3月28日,埃及宣布未来3个月内停止各种豆类产品的出口。俄罗斯政府3月31日决定对多种粮食实施出口配额制,实施期限为2020年4月1日至6月30日,配额总量为700万吨。这一措施限制小麦、黑麦、大麦和玉米出口欧亚经济联盟以外的国家。4月17日俄农业部称不打算增加这一期间的粮食出口配额,且7月1日以后维持配额制。

4月17日,德国宣布新冠接触者追踪计划

德意志联邦卫生部长延斯·斯帕恩(Jens Spahn)表示,将在未来三到四周内准备好冠状病毒接触者追踪应用,供市民在手机上下载使用。

4月13日,欧佩克宣布减产

石油输出国组织欧佩克(OPEC)宣布,OPEC与非OPEC产油国达成石油减产协议,将从5月1日起日均减产970万桶,首轮减产为期两个月。

4月12日,英国宣布新冠接触者追踪计划

英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)宣布新冠接触者追踪App的计划,如果用户最近曾与疑似感染冠状病毒的人接触,就会发出警告,信息会上传至英国国民医疗体系(NHS)。

4月10日,苹果谷歌联手,利用iPhone和Android App追踪疫情传播

两家公司将合作提供开发者工具(API),以使公共卫生部门的应用程序实现Android和iOS设备之间的互通操作,从而帮助追踪新冠病毒的传播。“接触者追踪(contact tracing)”过程使用蓝牙信标。

4月8日,中共中央政治局常务委员会会议

中共中央总书记习近平指出,国际疫情持续蔓延,世界经济下行风险加剧,不稳定不确定因素显著增多

4月1日,商务部出口医疗物资出新规 

商务部将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理》,商务部会同海关总署、国家药监局3月31日发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

3月31日,马克龙:年底前完成口罩自主生产 必须重建法国和欧盟主权

马克龙在视察西部的中小型口罩制造商Kolmi-Hopen公司时讲话称,“未来将与过去不同,我们必须重建属于国家和欧盟的主权”。

3月30日,WHO计划启动官方COVID-19应用程序

WHO Covid App Collective志愿者专家团队计划今日上线WHO MyHealth官方应用程序(实际上并没有)。4/11更新:官方应用已以“ WHO COVID-19”的新名称在Google Play上线(实际上仍未搜索到)。产品路线图 此前早至3月14日3月20日,均有WHO官方应用程序的相关报道——奇点大学医学主席兼指数医学创始人兼主席Daniel Kraft博士正推动名为“ WAZE for COVID-19”的应用程序,他打算将该应用程序供WHO等全球公共卫生当局利用,该应用程序不仅旨在防止该病毒的传播,而且还有助于对其进行分类,诊断和治疗。世卫组织数字卫生和信息主管 Sameer Pujari 证实 Kraft 正在与世卫组织的合作。此类程序涉及个人隐私,《人类简史》的作者尤瓦尔・赫拉利(Yuval Noah Harari)在《金融时报》发表了一篇长文《冠状病毒之后的世界》,表达了对隐私的担忧。澳大利亚、新加坡已要求国民安装专用APP以追踪感染者;韩国对违反居家隔离措施者佩戴电子手环。

3月29日,荷兰报进口口罩近半不符质量标准

荷兰日前向中国购买130万个口罩,发现当中有60万个口罩出现质量问题,包括设计不良,口罩无法贴合面部、以及过滤功能有问题。当地传媒引述知情人士透露,出问题的口罩不但没达到FFP2(欧盟认证规格,可过滤95%颗粒物)标准,连安全性较低的FFP1未达标,充其量只是FFP0.8。荷兰官方承诺将整批130万个口罩废弃不用。

关联:“比利时从中国采购的300万FFP2口罩没有达到相关标准”(4月10日),"芬兰政府官员8日称,7日从中国广州运来的一批医用口罩和呼吸器面罩经检测后未能达到在医疗环境中使用的标准"(4月9日)。

3月28日,FDA取消接受N95口罩中国标准

美国食品药品管理局推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),名单中不包括CDC在3月17日公告的中国GB2626-2006标准的KN100、KP100、KN95、KP95等级口罩。FDA公告地址,同时公示假冒呼吸器/ NIOSH批准的虚假陈述 后续:FDA4月3日做出一项决定,允许那些没有经过美国当局检测的制造商生产的口罩进口到美国,只要它们符合其他一些国家设定的标准,或者经过一家独立实验室的审查。5月7日,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。

3月27日,西班牙从中国买到次品试剂盒

西班牙通过一家本国供应商从深圳市易瑞生物技术股份有限公司采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果精确度为30%。深圳易瑞生物发表声明称:经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。深圳市市场监督管理局已启动快速核查。环球网 随后,有菲律宾、捷克丶土耳其丶马来西亚等指同类问题。

3月24日,G20将召开视频峰会协调应对新冠肺炎

二十国集团(G20)轮值主席国沙特阿拉伯发表声明说,将于26日以视频会议方式召开G20领导人特别峰会。声明说,沙特国王萨勒曼将主持此次峰会,以推动全球协调应对新冠肺炎疫情及其对经济和社会的影响。

3月24日,道琼斯指数创1933年以来的最大单日涨幅

道琼斯指数上涨逾11%,创下1933年以来的最大单日涨幅,因有迹象显示,国会议员们即将就缓解冠状病毒大流行对经济影响的大规模刺激计划达成协议。

3月20日,WHO开展医疗警报信息服务

世卫组织正在与合作伙伴WhatsApp和Facebook开展医疗警报信息服务,以确保人们免受冠状病毒的侵害。WHO医疗警报是与Praekelt.Org合作使用Turn机器学习技术开发的。

3月18日,“特朗普熔断”

3月6日,沙特王储宣布大幅下调原油价格,提高日产量,拉开了石油价格战的序幕。

3月9日,国际油价暴跌30%,创下1991年以来单日最大跌幅。国际油价雪崩后,美国股市开市触及熔断(收盘跌幅7.6%),引领全球股市暴跌及恐慌性抛售。随后,3月12日(收盘跌幅10.0%)、3月16日(收盘跌幅12.9%)、3月18日(收盘跌幅5.18%)接连暴跌熔断,抹去了自特朗普总统2017年1月20日就职以来的所有收益。

之前,美股真正触发熔断仅有一次,在1997年10月27日,道琼斯工业指数暴跌7.18%,收于7161.15点,创下自1915年以来最大跌幅。

熔断机制(Circuit breaker / Trading curb)指的是在股票市场的交易时间中,当价格波动的幅度达到某一个限定的目标(熔断点)时,对其暂停交易一段时间的机制。2013年2月4日起实施的新美国指数熔断机制的基准指数为标普500,单项跌幅阈值为7%、13%、20%。当指数较前一天收盘点位下跌7%、13%时,全美证券市场交易将暂停15分钟,当指数较前一天收盘点位下跌20%时,当天交易停止。

3月17日,美国疾控中心紧急宣布接受N95口罩中国标准

CDC发布《Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators: Crisis/Alternate Strategies》(优化N95口罩供应策略:危机/替代策略),公告指出:新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,包括巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥相关标准产品,及按照中国GB2626-2006标准的KN100、KP100、KN95、KP95等级口罩,是N95口罩合适的替代品。

3月16日,微软发布冠状病毒追踪器(COVID-19 Tracker)

微软必应团队发布用于追踪全球新冠疫情网站bing.com/covid,可查询全球每个国家及美国所有州的最新统计数据等消息。

3月16日,IMF承诺万亿美元支持抗疫

国际货币基金组织(IMF)总裁格奥尔基耶娃称,IMF已准备好动用1万亿美元的贷款能力,帮助成员国应对新冠疫情。可为新兴和发展中经济体提供约500亿美元的资金。

2月28日,国家发改委、财政部、证监会等23个部门联合印发《关于促进消费扩容提质加快形成强大国内市场的实施意见》。

文件提出,要从市场供给、消费升级、消费网络、消费生态体系、消费能力和消费环境等六方面促进消费扩容提质。文件中明确要求稳定和增加居民财产性收入,丰富和规范居民投资理财产品,稳定资本市场财产性收入预期,完善分红激励制度,坚决查处严重损害中小投资者分红派息权益的行为。

《实施意见》主要从以下两方面提升居民消费能力:

一是从重点群体方面,激发居民的消费潜力。《实施意见》通过完善职业教育制度体系和专业技术人员分配政策、挖掘新型农业经营主体增收潜力、着力根治拖欠农民工工资等手段,提升农民工、高校毕业生、退役军人、农村转移人口等重点群体的消费能力。

二是从收入结构方面,努力增加居民的财产性收入。例如,丰富和规范居民投资理财产品,稳定资本市场财产性收入预期,深化农村土地和集体产权制度改革等等。

这是一个关于2019-nCoV的主题笔记。

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